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醫療器械注冊

2017-07-03

  成立一家醫療器械公司,我們首先要了解什么是醫療器械?顧名思義, 醫療器械就是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。 它的具體流程和所需資料是什么呢?
  醫療器械注冊的一些問題對很多想從事醫療器械經營的企業或個人來說,都是很想了解的,而且關于醫療器械注冊,比如醫療器械注冊管理辦法、醫療器械注冊流程、醫療器械注冊登記表等問題也是必須要了解的。下面就一一給大家作個介紹。
  醫療器械注冊定義:醫療器械注冊是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。《醫療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自公布之日起施行。
  制定醫療器械注冊管理辦法的目的:規范醫療器械的注冊管理,保證醫療器械的安全、有效。
  醫療器械注冊分類管理:
  境內第一類醫療器械由設區的市級(食品)藥品監督管理機構審查,批準后發給醫療器械注冊證書。
  境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證書。
  境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證書。
  境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證書。
  醫療器械注冊證書有效期4年。
  國產醫療器械備案申報(一類產品)所需提交材料:
  1.第一類醫療器械備案表;
  2.安全風險分析報告;
  3.產品技術要求;
  4.產品檢驗報告;
  5.臨床評價資料;
  6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿;
  7.生產制造信息;
  8.企業資質證明性文件;
  9.符合性聲明。
  國產醫療器械注冊申報(二、三類產品)所需提交材料:
  1.申請表;
  2.境內企業資格證明性文件;
  3.醫療器械安全有效基本要求清單;
  4.綜述資料;
  5.研究資料;
  6.生產制造信息;
  7.臨床評價資料;
  8.產品風險分析資料;
  9.產品技術要求;
  10.產品注冊檢驗報告;
  11.說明書和標簽樣稿;
  進口醫療器械備案申報(一類產品)所需提交材料
  1.第一類醫療器械備案表;
  2.安全風險分析報告;
  3.產品技術要求;
  4.產品檢驗報告;
  5.臨床評價資料;
  6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿;
  7.生產制造信息;
  8.備案人企業資格證明性文件;
  9.符合性聲明。
  進口醫療器械注冊申報(二、三類產品)所需提交材料:
  1.申請表;
  2.境外注冊人企業資格證明文件/境外備案人產品上市銷售證明文件/境外備案人產品上市銷售證明文件/境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件;
  3.醫療器械安全有效基本要求清單;
  4.綜述資料;
  5.研究資料;
  6.生產制造信息;
  7.臨床評價資料;
  8.產品風險分析資料;
  9.產品技術要求;
  10.產品注冊檢驗報告;
  11.說明書和標簽樣稿;
  12.符合性聲明。

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