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醫療器械產品注冊證

2017-07-03

  醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。

  境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊,應提交如下材料:
  (一)醫療器械生產企業資格證明。
  (二)注冊產品標準及編制說明。
  (三)產品全性能自測報告。
  (四)企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明。
  (五)產品使用說明書。
  (六)所提交材料真實性的自我保證聲明。

  境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料:
  (一)醫療器械生產企業資格證明。
  (二)產品技術報告。
  (三)安全風險分析報告。
  (四)注冊產品標準及編制說明。
  (五)產品性能自測報告。
  (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內(生物材料為臨床試驗前半年內)出具的產品試產注冊型式檢測報告。
  (七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》(見附件),臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
  (八)產品使用說明書。
  (九)所提交材料真實性的自我保證聲明。


  境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料:
  (一)醫療器械生產企業資格證明。
  (二)試產注冊證復印件。
  (三)注冊產品標準。
  (四)試產期間產品完善報告。
  (五)企業質量體系考核(認證)的有效證明文件。
  (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。
  (七)產品質量跟蹤報告。
  (八)所提交材料真實性的自我保證聲明。

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